Agent2b – Sistema validável pela ANVISA

No dia 12 de fevereiro, a Pebbian iniciou uma parceria com o consultor Edinaldo Fernando, da Action Compliance. Especialista em validação de sistemas, o consultor irá auxiliar no desenvolvimento da ferramenta Agent2b.
Segundo Edinaldo, esta “é uma solução que oferece toda a segurança necessária para a implementação da validação de sistemas computadorizados, de acordo com a RDC 017 de 16 de abril de 2010, que atende às normas internacionais.”

O Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa se aplica em sistemas de empresas que executam atividades de fabricação e distribuidoras de insumos farmacêuticos e medicamentos, observando o cumprimento recomendado nas Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Laboratório.

A respeito do Agent2b, Edinaldo completa que, esta ferramenta “é facilmente parametrizável, com o objetivo de garantir a rastreabilidade das operações realizadas através de relatórios”. Segundo ele, o dispositivo ainda tem a função de “controlar o acesso de usuários e as etapas operacionais dos processos industriais, como ordens de produção, lista técnica de materiais, controle da emissão de lotes de fabricação, tipos de diferentes depósitos”.

O consultor também fala sobre as perspectivas da parceria com a Pebbian. “A metodologia aplicada para a validação de sistemas computadorizados em parceria com a consultoria da Action Compliance Systems, visa também o atendimento ao FDA¹, EMEA², INVIMA³ entre outros órgãos. A missão do Agent2b é garantir a satisfação dos clientes Pebbian e seguir as normas regulatórias de vigilância sanitária do nosso país e de outras partes do mundo.”

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FDA¹: Administração dos Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration)
EMEA²: Agência Europeia (European Medicines Evaluation Agency)
INVIMA³: Instituto de Vigilância de Medicamentos e Alimentos

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